- Kohortenstudien fallen unter den Rechtsrahmen für Unbedenklichkeitsstudien (PASS)
- EU-Recht unterscheidet zwischen interventionellen und nicht-interventionellen Studien
- Deutsches AMG setzt EU-Vorgaben in §§ 63f und 63g AMG um
Regelungsrahmen für Kohortenstudien in der Arzneimittelüberwachung
Der Wissenschaftliche Dienst des Deutschen Bundestages hat in einer gemeinsamen Analyse der Fachbereiche EU 6 und WD 8 (Stand: 5. August 2026) den rechtlichen Rahmen für den Einsatz von Kohortenstudien im Bereich der Humanarzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) dargestellt. Das Dokument wurde auf Anfrage eines Bundestagsabgeordneten erstellt und beschränkt sich auf gesetzliche und regulatorische Grundlagen – Soft Law wie die Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird nicht vertieft behandelt.
Keine spezifischen Regelungen für Kohortenstudien
Eine zentrale Erkenntnis der Analyse ist, dass das EU-Recht keine spezifischen Regelungen für Kohortenstudien enthält. Stattdessen fallen solche Studien als methodischer Studientyp unter den allgemeinen Rechtsrahmen für sogenannte Post-Authorisation Safety Studies (PASS) – also Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung eines Arzneimittels. Kohortenstudien werden dabei typischerweise als nicht-interventionelle Beobachtungsstudien eingestuft.
Unionsrechtlicher Rahmen: zwei Kategorien
Das EU-Recht unterscheidet grundlegend zwischen nicht-interventionellen und interventionellen PASS. Für nicht-interventionelle Studien gelten vor allem die Richtlinie 2001/83/EG (Art. 107m ff.) sowie die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, je nachdem ob ein Arzneimittel national oder zentral zugelassen wurde. Zuständige Behörden können Unbedenklichkeitsstudien als Zulassungsbedingung oder nachträglich anordnen. Dabei sind u.a. ein Protokollgenehmigungsverfahren, laufende Überwachungspflichten und eine Berichtspflicht innerhalb von zwölf Monaten nach Datenerfassung vorgesehen.
Interventionelle Studien mit klinischem Prüfungscharakter unterliegen hingegen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die strenge Anforderungen an den Schutz der Teilnehmer stellt: darunter eine informierte Einwilligung, eine ethische Überprüfung sowie ein mehrstufiges Genehmigungsverfahren über ein EU-Portal.
Deutsches Recht setzt EU-Vorgaben um
Auf nationaler Ebene werden die EU-Vorgaben im Arzneimittelgesetz (AMG) umgesetzt. Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien sind in §§ 63f und 63g AMG geregelt, wobei zwischen freiwilligen und behördlich angeordneten Studien unterschieden wird. Verboten sind Studien, die der Absatzförderung dienen oder unangemessene Vergütungen für Angehörige der Gesundheitsberufe vorsehen. Für klinische Prüfungen gelten die §§ 40 ff. AMG, die vollständig auf die EU-Verordnung 536/2014 verweisen. Zuständige Behörden sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Reform des EU-Arzneimittelrechts im Gange
Die Analyse weist abschließend auf laufende Reformbestrebungen hin: Die EU-Kommission hat 2023 Vorschläge zur Überarbeitung des Arzneimittelrechts vorgelegt. Nach einer vorläufigen politischen Einigung im Dezember 2025 billigten das Europäische Parlament und der Rat den Kompromisstext im März 2026. Die bestehende Systematik der Pharmakovigilanz soll dabei im Kern erhalten bleiben.
➜ Vollständiges Dokument (PDF)
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