- 18 Mio. Euro Bundesförderung für Phagenforschung seit 2019
- Keine Zulassung: Phagentherapie nur als Einzelfall oder Studie erlaubt
- Klinischer Wirksamkeitsnachweis durch RCT steht noch aus
Hintergrund iDieser Beitrag bezieht sich auf BT-Drs. 21/7086 und gibt den Inhalt der Drucksache zusammenfassend wieder. Die inhaltliche Verantwortung liegt beim jeweiligen Verfasser der Drucksache. Der Beitrag spiegelt nicht notwendigerweise die Meinung des Seitenbetreibers wider.
Antibiotikaresistente Bakterien stellen ein wachsendes Problem der modernen Medizin dar. Die Bundesregierung hat im April 2023 die Deutsche Antibiotika-Resistenzstrategie DART 2030 verabschiedet, die neben neuen Antibiotika ausdrücklich auch alternative Behandlungsmethoden wie die Phagentherapie adressiert. Bakteriophagen werden in Osteuropa und Zentralasien seit rund 100 Jahren medizinisch eingesetzt; in Westeuropa gerieten sie mit der Einführung der Antibiotika weitgehend in Vergessenheit. Das Interesse ist seit Mitte der 2010er-Jahre wieder stark gestiegen, weil klassische Antibiotika bei multiresistenten Erregern zunehmend versagen.
- ca. 18 Mio. Euro — Bundesmittel für Phagentherapie-Projekte beim Menschen, Zeitraum 2019–2026
- 6,37 Mio. Euro — Förderung über das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) allein für Phagenforschung
- ca. 17.000 Euro/Jahr (2026) — jährliche Förderung des DZIF Phagen-Netzwerks
- 3 klinische Prüfungen — in der EU-Datenbank CTIS gelistet (Stand Ende Juni 2026); keine davon läuft derzeit aktiv in Deutschland
- 0 Zulassungsanträge — bislang kein Antrag auf Zulassung von Phagenpräparaten bei BfArM, PEI oder EMA gestellt
Im Detail
Derzeit fehlen plausible Anhaltspunkte, dass Bakteriophagen außerhalb von wenigen Nischenindikationen (meist oberflächliche Infektionen, zum Beispiel großflächige Wundinfektionen nach Verbrennungen oder Schwersttrauma) für einen klinischen Routineeinsatz anstelle von Antibiotika eingesetzt werden können.
— Vorbemerkung der Bundesregierung, BT-Drs. 21/7086
Antibiotikaresistente Erreger gehören zu den größten Herausforderungen moderner Medizin. Patienten, bei denen Standardantibiotika versagen, haben in Deutschland derzeit kaum Zugang zu einer Alternative: Die Phagentherapie — der gezielte Einsatz von Viren, die Bakterien töten — ist hierzulande nicht als Arzneimittel zugelassen. Das geht aus der Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der AfD-Fraktion hervor (BT-Drs. 21/7086, 10. Juli 2026).
Was ist Phagentherapie und warum ist sie relevant?
Bakteriophagen sind Viren, die hochspezifisch einzelne Bakterienstämme befallen und zerstören. Gegenüber Antibiotika haben sie den Vorteil, dass sie auf bestimmte Erreger maßgeschneidert werden können — ein potenzieller Vorteil gerade bei multiresistenten Keimen wie MRSA oder gramnegativen Bakterien (MRGN), die auf klassische Antibiotika kaum noch ansprechen. In Georgien, der Ukraine und Russland werden Bakteriophagen seit rund 100 Jahren medizinisch eingesetzt; in Westeuropa geriet die Methode mit der Einführung der Antibiotika weitgehend in Vergessenheit.
Der Bund hat von 2019 bis 2026 rund 18 Mio. Euro Fördermittel für Projekte zur Phagen-Therapie beim Menschen verausgabt. Das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erhielt allein 6,37 Mio. Euro für Phagenforschungsprojekte. Gefördert wurden unter anderem die Charité Berlin, das Helmholtz Zentrum München, das Universitätsklinikum Aachen und das Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr. Trotz dieser Investitionen fehlt der entscheidende nächste Schritt: Eine arzneimittelrechtliche Zulassung für Phagenpräparate liegt weder in Deutschland noch auf EU-Ebene vor.
Was gilt aktuell?
Nach geltendem Recht dürfen Bakteriophagen in Deutschland nur in zwei Ausnahmesituationen angewendet werden: im Rahmen eines individuellen Heilversuchs als patientenindividuelle Rezeptur sowie innerhalb genehmigter klinischer Prüfungen. Ein breiter Routineeinsatz ist damit ausgeschlossen. Stand Ende Juni 2026 laufen in Deutschland keine aktiven klinischen Prüfungen mit bakteriophagenhaltigen Arzneimitteln; in der EU-Datenbank CTIS sind drei Prüfungen gelistet, davon zwei beendet und eine nicht genehmigt. Zulassungsanträge wurden bisher weder bei BfArM und PEI noch bei der EMA gestellt.
Das Medizinforschungsgesetz hat 2024 das Arzneimittelgesetz (AMG) angepasst: Der neue § 14 Absatz 6 AMG ermächtigt die Bundesoberbehörden, Empfehlungen zur Herstellungspraxis für patientenindividuelle Phagenzubereitungen zu veröffentlichen. Diese Empfehlungen befinden sich laut Bundesregierung in Vorbereitung.
Phagentherapie: Forschungsstand und Zulassungshürden
Die Bundesregierung benennt in ihrer Antwort klare Grenzen des aktuellen Wissensstands: Der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit durch große, randomisierte kontrollierte Studien (RCT) — Voraussetzung für eine Marktzulassung — steht noch aus. Probleme liegen laut Bundesregierung in der hohen Wirtsspezifität der Phagen, ihrer geringen Stabilität im Körper sowie der schwierigen Produktion und Lagerung: Anders als Antibiotika können Phagen nicht auf Vorrat hergestellt und gelagert werden, was einen flächendeckenden Einsatz bei akuten Infektionen erschwert. Dennoch sieht die Bundesregierung Potenzial in Kombinationstherapien aus Phagen und Antibiotika, die in mehreren geförderten Projekten untersucht werden — etwa im KLEOPATRA-Projekt gegen multiresistente Klebsiella pneumoniae.
Auf europäischer Ebene gibt es Fortschritte: Ein neues Kapitel des Europäischen Arzneibuchs zu Qualitätskriterien für Phagen-Arzneimittel ist seit Januar 2025 in Kraft. Ein weiteres Kapitel zur Aktivitätsbestimmung von Bakteriophagen tritt am 1. April 2027 in Kraft. Eine EMA-Leitlinie für humane Phagen-Arzneimittel befindet sich in der Konsolidierungsphase und soll Ende 2026 veröffentlicht werden. Die Bundesregierung setzt dabei auf europäische Harmonisierung statt auf nationale Sonderlösungen — auch das Belgien-Modell, das die Fragesteller als mögliches Vorbild nannten, wird nicht als direktes Modell übernommen.
One-Health-Ansatz: Tierhaltung, Lebensmittel und Umwelt
Die Drucksache thematisiert Bakteriophagen nicht nur in der Humanmedizin. Für den Bereich Tierhaltung und Lebensmittelsicherheit hat das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMLEH) seit 2019 mehrere Verbundprojekte gefördert — unter anderem zur Reduktion von MRSA in Schweineställen und zur Dekontamination von Geflügelfleisch. Auf EU-Ebene besteht bereits eine Zulassung für einen Bakteriophagen-Futtermittelzusatzstoff zur Reduktion von Salmonella Enteritidis bei Geflügel (Durchführungsverordnung (EU) 2025/1390). Für den Umweltbereich liegen laut Bundesregierung noch keine repräsentativen Daten vor; ein bundesweites Monitoring ist nicht geplant. Das Thema Antibiotikaresistenz in Abwässern wird künftig durch die EU-Kommunalabwasserrichtlinie adressiert.
Ein bundesweites Register für Phagenanwendungen in der Humanmedizin ist derzeit nicht geplant. Stattdessen wird der Aufbau eines Registers durch das PhageNet DZIF und deutsche Forschende gefördert, das Behandlungen im individuellen Heilversuch systematisch erfassen soll.
Auch der Bereich der Rüstungsforschung berührt die Phagenthematik: Das Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr ist aktiv an Projekten zur Bekämpfung multiresistenter Bakterien mit Phagen beteiligt — wie auch im Kontext von Dual-Use-Forschung diskutiert wird.
Die Datenlücken in der deutschen Gesundheitsversorgung zeigen sich auch hier: Die Bundesregierung gibt an, keine Kenntnisse über konkrete Fallzahlen von Phagenbehandlungen zu besitzen, da Erfassungssysteme fehlen. Das parallele Problem fehlender Datenbasis findet sich in verschiedenen Bereichen der Gesundheitspolitik — zuletzt auch bei Pflegeplätzen und Wartezeiten.
Weiterlesen:
Direkt betroffen sind Patienten mit Infektionen durch multiresistente Erreger (MRSA, MRGN), die auf Standardtherapien nicht mehr ansprechen, sowie Patienten mit chronischen Wundinfektionen oder Implantat-assoziierten Infektionen. Indirekt betroffen sind Intensivpatienten in deutschen Kliniken, Nutztierbetriebe und die Lebensmittelbranche, da Bakteriophagen auch dort als Alternative zu Antibiotika diskutiert werden.
Die Bundesregierung hat die meisten Fragen inhaltlich beantwortet, verweist bei Fragen zu Fallzahlen (Frage 9, 24) jedoch auf frühere Drucksachen oder gibt an, dass keine Erfassungssysteme existieren. Konkrete Meilensteine bis Ende der Wahlperiode werden nicht benannt.
Hinweis: Dieser Artikel beschreibt den Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Die Anfrage wurde mittlerweile beantwortet. Bakteriophagen-Therapie: Zulassung und Forschungsstand in Deutschland →
- Bakteriophagen (Phagen)
- Viren, die ausschließlich Bakterien befallen und abtöten können. Sie werden als mögliche Alternative oder Ergänzung zu Antibiotika bei bakteriellen Infektionen erforscht.
- ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products)
- Arzneimittel für neuartige Therapien, darunter Gen- und Zelltherapien. Gentechnisch veränderte Bakteriophagen fallen in diese Kategorie und unterliegen einer zentralen EU-Zulassung über die EMA.
- RCT (Randomised Controlled Trial)
- Randomisierte kontrollierte klinische Studie — der Goldstandard zum Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels, der für eine Marktzulassung erforderlich ist.
Ist Phagentherapie in Deutschland legal?
Ja, aber nur eingeschränkt: als individueller Heilversuch mit individueller Rezeptur oder im Rahmen genehmigter klinischer Prüfungen. Eine allgemeine Marktzulassung gibt es nicht.
Wie viel Geld gibt Deutschland für Phagenforschung aus?
Laut Bundesregierung wurden von 2019 bis 2026 rund 18 Mio. Euro Bundesmittel für Projekte zur Phagen-Therapie bei Menschen verausgabt.
Warum gibt es noch keine Zulassung für Bakteriophagen?
Der evidenzbasierte Wirksamkeitsnachweis durch große, gut geplante randomisierte kontrollierte Studien (RCT) steht noch aus — er ist Voraussetzung für eine Marktzulassung.
Dieser Beitrag bezieht sich auf BT-Drs. 21/7086 und gibt den Inhalt der Drucksache zusammenfassend wieder. Die inhaltliche Verantwortung liegt beim jeweiligen Verfasser der Drucksache. Der Beitrag spiegelt nicht notwendigerweise die Meinung des Seitenbetreibers wider.
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