- Nur vier Off-Label-Mittel bei ME/CFS kassenfinanziert
- 118 Mio. Euro Forschungsförderung bis 2028
- 650.000 Erkrankte in Deutschland ohne zugelassene Therapie
Hintergrund
Schätzungsweise 650.000 Menschen in Deutschland sind an ME/CFS erkrankt, ein Großteil infolge einer COVID-19-Infektion. Eine spezifisch für ME/CFS zugelassene Therapie existiert bislang nicht. Das Bundesministerium für Gesundheit berief Ende 2023 die Expertengruppe „Long COVID Off-Label-Use“ beim BfArM ein, die im April 2026 vier Wirkstoffe für den Off-Label-Einsatz bei Long/Post-COVID empfahl. Der G-BA übernahm diese Empfehlung; Patientenorganisationen wie der Bundesverband ME/CFS Fatigatio e.V. kritisierten die Liste als unzureichend, da viele in der Praxis eingesetzte Medikamente nicht berücksichtigt wurden.
- 650.000 — Geschätzte Zahl der ME/CFS-Erkrankten in Deutschland laut Vorbemerkung der Fragesteller.
- 4 Wirkstoffe — Vom G-BA im April 2026 für Long/Post-COVID im Off-Label-Use zugelassene Medikamente, darunter die Antidepressiva Agomelatin und Vortioxetin.
- 118 Mio. Euro — Gesamtfördersumme des BMG für versorgungsnahe Forschung zu Long-COVID und ME/CFS bis 2028 (73 Mio. Euro Long-COVID-Versorgung, 45 Mio. Euro Kinder/Jugendliche).
- 22 Medikamente — Umfang der österreichischen Off-Label-Liste (MedUni Wien), deren Kosten österreichische Krankenkassen übernehmen.
- 1. Januar 2025 — Datum, ab dem die G-BA-Richtlinie LongCOV-RL in der Versorgung wirksam wurde und auch ME/CFS-Patienten einschließt.
Im Detail
Sowohl für die Aufnahme in die Empfehlungen der Expertengruppe an den GBA als auch für die schlussendliche Annahme vom GBA ist eine belastbare Evidenzlage für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten erforderlich; diese lag für die in der Frage genannten Wirkstoffe zum Zeitpunkt der aktuell vorliegenden Bewertungen nicht vor.
— Antwort der Bundesregierung, BT-Drs. 21/8566, Antwort zu Frage 10
Rund 650.000 Menschen in Deutschland leben mit Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue-Syndrom (ME/CFS) — einer schweren Erkrankung, für die es keine spezifisch zugelassene Therapie gibt. Viele Betroffene weichen auf Medikamente im Off-Label-Use aus, tragen die Kosten aber größtenteils selbst. Seit April 2026 erstattet die gesetzliche Krankenversicherung immerhin vier Wirkstoffe im Off-Label-Einsatz bei Long/Post-COVID. Dass diese Zahl so gering ist und bestimmte in der Praxis bewährte Präparate fehlen, war Gegenstand einer Kleinen Anfrage der Fraktion Die Linke, die die Bundesregierung am 13. Oktober 2026 mit BT-Drs. 21/8566 beantwortet hat.
Warum nur vier Off-Label-Mittel bei ME/CFS?
Die vier Wirkstoffe — darunter die Antidepressiva Agomelatin und Vortioxetin — gehen auf Empfehlungen der Expertengruppe „Long COVID Off-Label-Use“ beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zurück. Diese Gruppe wurde Ende 2023 vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) einberufen, um Medikamente zu identifizieren, die Long-COVID-Patientinnen und -Patienten außerhalb der Zulassung verordnet und erstattet werden können. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) übernahm die Empfehlungen nach einer Plausibilitätskontrolle. Medikamente wie Low Dose Naltrexon (LDN), Pyridostigmin oder Low Dose Aripiprazol (LDA), die von der Deutschen Gesellschaft für ME/CFS und dem Charité Fatigue Centrum empfohlen werden, blieben außen vor: Laut Bundesregierung lag für diese Wirkstoffe zum Zeitpunkt der Bewertung keine belastbare Evidenzlage für Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Was gilt aktuell für ME/CFS-Patienten?
Ohne eine offizielle Zulassung oder einen G-BA-Beschluss zum Off-Label-Use müssen Erkrankte die Kosten für Medikamente wie LDN selbst tragen. Ein Vergleich mit Österreich verdeutlicht den Unterschied: Dort erkennen die Krankenkassen gemeinsam mit der MedUni Wien eine Liste von 22 Off-Label-Medikamenten an und übernehmen deren Kosten. In Deutschland deckt die GKV nach aktuellem Stand nur vier Wirkstoffe ab. Die Fragesteller kritisieren außerdem, dass Antidepressiva auf der deutschen Liste Stigmatisierung fördern könnten, weil ME/CFS dadurch verstärkt als psychische Erkrankung wahrgenommen werden könnte. Das BMG fördert dazu das Forschungsprojekt „StiMECO“, das Stigmatisierungsstrategien und deren Auswirkungen auf Versorgungsqualität und Kosten untersucht.
118 Mio. Euro Forschungsförderung bis 2028
Über die Medikamentenfrage hinaus verweist die Bundesregierung auf zwei Förderschwerpunkte mit einem Gesamtvolumen von 118 Mio. Euro bis 2028: 73 Mio. Euro fließen in die Erforschung und Stärkung einer bedarfsgerechten Versorgung bei Long-COVID, weitere 45 Mio. Euro in Modellmaßnahmen zur Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit Long-COVID und ähnlichen Erkrankungen. ME/CFS ist in beiden Schwerpunkten ausdrücklich berücksichtigt, auch unabhängig von einer COVID-19-Vorgeschichte. Zusätzlich fördert die Bundesregierung ME/CFS-Forschung im Rahmen der Nationalen Dekade gegen Postinfektiöse Erkrankungen. Wer an ähnlich unterversorgten chronischen Erkrankungen interessiert ist, findet im Migräne-Bericht vergleichbare Versorgungslücken auf Bundesebene.
Versorgungsstruktur: LongCOV-Richtlinie seit 2025 wirksam
Seit dem 1. Januar 2025 ist die G-BA-Richtlinie LongCOV-RL in der ambulanten Versorgung wirksam. Sie gilt ausdrücklich auch für ME/CFS-Patientinnen und -Patienten und schreibt strukturierte Versorgungspfade sowie eine koordinierende ärztliche Ansprechperson vor. Ob diese Strukturmaßnahme die Lücke fehlender kassenfinanzierter Medikamente schließen kann, bleibt offen. Patientenorganisationen wie der Bundesverband ME/CFS Fatigatio e.V. haben im G-BA nur Mitberatungs- und Antragsrechte, aber kein Stimmrecht. Eine Erweiterung der Off-Label-Liste ist formell möglich, erfordert aber neue Beauftragungen der Expertengruppe — für die der Bundesregierung laut eigenen Angaben bislang keine Vorschläge vorliegen. Aktuelle Entwicklungen rund um parlamentarische Vorgänge der laufenden Woche sind im Wochenüberblick des Bundestags zusammengefasst.
Weiterlesen:
Betroffen sind schätzungsweise 650.000 ME/CFS-Erkrankte in Deutschland, die Behandlungskosten für nicht kassenfinanzierte Off-Label-Medikamente bisher selbst tragen müssen. Besonders benachteiligt sind Patientinnen und Patienten, die bereits vor der COVID-19-Pandemie an ME/CFS erkrankten, da die aktuelle Liste vorwiegend auf Long/Post-COVID ausgerichtet ist.
Die Bundesregierung beantwortet die meisten Fragen inhaltlich, verweist jedoch bei den Fragen 7 und 8 auf die Antwort zu Frage 7 selbst sowie auf die Empfehlungen der Expertengruppe, ohne die Berücksichtigung des Charité-Leitfadens oder ausländischer Zulassungen konkret zu belegen. Bei Frage 9 wird ebenfalls auf eine frühere Antwort verwiesen.
Die Anfrage ist mit der Antwort vom 13. Oktober 2026 abgeschlossen. Eine Erweiterung der Off-Label-Liste erfordert neue Beauftragungen der Expertengruppen durch den G-BA auf Vorschlag der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen oder anerkannter Patientenorganisationen; der Bundesregierung liegen nach eigenen Angaben bislang keine entsprechenden Vorschläge vor.
- Off-Label-Use
- Einsatz eines Arzneimittels außerhalb seiner offiziellen Zulassung, also für eine Indikation, ein Patientenalter oder eine Dosierung, für die das Mittel nicht zugelassen wurde.
- G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss)
- Oberstes Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen; legt fest, welche Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen erstatten.
- ME/CFS
- Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Fatigue-Syndrom: schwere neurologische Erkrankung mit extremer Erschöpfung, die häufig nach Infektionen auftritt und auch als Langzeitfolge von COVID-19 bekannt ist.
Welche vier Medikamente sind bei Long-COVID/ME/CFS kassenfinanziert?
Der G-BA hat im April 2026 vier Wirkstoffe im Off-Label-Use für Long/Post-COVID zugelassen. Darunter befinden sich laut Drucksache die Antidepressiva Agomelatin und Vortioxetin; die vollständige Liste ist beim BfArM abrufbar.
Warum wird Low Dose Naltrexon nicht erstattet?
Laut Bundesregierung lag für Low Dose Naltrexon zum Zeitpunkt der Bewertung keine belastbare Evidenzlage für Sicherheit und Wirksamkeit vor, die für die Aufnahme in die Empfehlungsliste erforderlich ist.
Wie viel Geld gibt der Bund für ME/CFS-Forschung aus?
Das BMG fördert versorgungsnahe Forschung zu Long-COVID und ME/CFS bis 2028 mit insgesamt 118 Mio. Euro in zwei Förderschwerpunkten: 73 Mio. Euro für Langzeitfolgen von COVID-19 und 45 Mio. Euro für Kinder und Jugendliche.
Dieser Beitrag bezieht sich auf BT-Drs. 21/8566 und gibt den Inhalt der Drucksache zusammenfassend wieder. Die inhaltliche Verantwortung liegt beim jeweiligen Verfasser der Drucksache. Der Beitrag spiegelt nicht notwendigerweise die Meinung des Seitenbetreibers wider.
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