- Zentrum für Medizinregister beim BfArM kostet 1,07 Mio. Euro jährlich
- Über 350 deutsche Medizinregister sollen besser vernetzt werden
- Datenfreigabe ersetzt komplizierte Einwilligungsverfahren für Patienten
Hintergrund
Deutschland verfügt über mehr als 350 Medizinregister, die Behandlungsdaten sammeln. Diese arbeiten jedoch meist auf Basis allgemeiner datenschutzrechtlicher Regelungen ohne spezielle gesetzliche Grundlagen. Das erschwert den Datenaustausch zwischen Registern und die Forschung. Das neue Gesetz soll diese Fragmentierung überwinden und die Potentiale der Register besser ausschöpfen.
- 1,077 Millionen Euro — Jährliche Haushaltsausgaben für das Zentrum in der dreijährigen Aufbauphase
- 907.000 Euro — Reduzierte jährliche Kosten ab dem vierten Jahr im Dauerbetrieb
- 4 Planstellen — Personalmehrbedarf beim BfArM: zwei im höheren und zwei im gehobenen Dienst
- 350+ Register — Anzahl existierender Medizinregister in Deutschland
- 100 Jahre — Maximale Speicherdauer für personenbezogene Daten in qualifizierten Registern
Im Detail
Medizinregister liefern hochwertige strukturierte Daten zu Behandlungen und Krankheitsverläufen in der realen Versorgung. Ihre Potentiale zur Unterstützung einer qualitätsgesicherten Versorgung, der Krankheitsbekämpfung oder versorgungsnahen Forschung werden derzeit allerdings nicht ausreichend ausgeschöpft.
— Gesetzentwurf BT-Drs. 21/5922
Die Bundesregierung legt einen Gesetzentwurf zur grundlegenden Verbesserung der Nutzung von Gesundheitsdaten aus deutschen Medizinregistern vor. Das Gesetz sieht die Errichtung eines Zentrums für Medizinregister beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor. Kosten: jährlich 1,077 Millionen Euro. Das geht aus der Bundestagsdrucksache 21/5922 vom 13. Mai 2026 hervor.
Über 350 Register arbeiten unvernetzt
Deutschland verfügt über mehr als 350 Medizinregister, die Behandlungsdaten und Krankheitsverläufe sammeln. Von Krebserkrankungen bis zur Medizinprodukte-Sicherheit dokumentieren diese Register verschiedenste Bereiche. Die meisten arbeiten jedoch isoliert auf Basis allgemeiner Datenschutzregeln. Spezielle gesetzliche Grundlagen fehlen oft. Der Gesetzentwurf stellt fest, dass „ihre Potentiale zur Unterstützung einer qualitätsgesicherten Versorgung derzeit nicht ausreichend ausgeschöpft“ werden.
Was gilt aktuell?
Bisher führen Medizinregister für jede Datennutzung komplizierte Einwilligungsverfahren mit Patienten durch. Der Datenaustausch zwischen Registern ist erschwert. Nur wenige Register wie die Krebsregister oder das Implantateregister arbeiten auf speziellen gesetzlichen Grundlagen, heißt es. Diese Fragmentierung hemmt die medizinische Forschung und die Qualitätssicherung in der Versorgung.
Zentrum prüft Qualität und vergibt Zertifikate
Das neue Zentrum beim BfArM führt ein Verzeichnis aller Medizinregister und bietet ein Qualifizierungsverfahren an. Register, die dieses Verfahren erfolgreich durchlaufen, erhalten den Status „qualifiziertes Medizinregister“. Sie können dann vereinfachte Rechtsgrundlagen für die Datenverarbeitung nutzen. Dazu gehört eine neue „Datenfreigabe“ für Patienten, die das komplizierte Einwilligungsmanagement ersetzt.
Qualifizierte Register können künftig auch mit einer „Widerspruchslösung“ arbeiten: Daten werden automatisch erhoben, es sei denn, der Patient widerspricht explizit. Voraussetzung ist ein positives Votum einer Ethikkommission. Zwischen qualifizierten Registern wird zudem der Datenaustausch für Forschungszwecke erleichtert.
1,077 Millionen Euro jährliche Kosten
Das BfArM benötigt für das Zentrum in der dreijährigen Aufbauphase jährlich 1,077 Millionen Euro. Davon entfallen 461.000 Euro auf Personalausgaben und 416.000 Euro auf Sach- und Gemeinkosten. Zusätzlich sind 200.000 Euro für IT-Dienstleistungen vorgesehen. Ab dem vierten Jahr sinken die Kosten auf 907.000 Euro jährlich. Das BfArM erhält vier neue Planstellen: zwei im höheren und zwei im gehobenen Dienst.
Krankenversichertennummer für Datenverknüpfung
Ein zentraler Baustein ist die Nutzung der Krankenversichertennummer (KVNR) für alle Medizinregister. Aus dem unveränderbaren Teil der KVNR wird ein Pseudonym gebildet, das die Verknüpfung von Daten verschiedener Register ermöglicht. Dies ist auch für die Anbindung an den geplanten europäischen Gesundheitsdatenraum erforderlich.
Datenschutzbestimmungen
Das Gesetz enthält detaillierte Datenschutzbestimmungen. Personenbezogene Daten werden pseudonymisiert oder anonymisiert, soweit möglich. Die Speicherdauer ist auf maximal 100 Jahre begrenzt. Verstöße gegen die Geheimhaltungspflicht werden mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe bestraft.
Die Datennutzung ist für acht Zwecke zulässig: Verbesserung der Versorgungsqualität, Unterstützung politischer Entscheidungen, öffentliche Gesundheit und Gesundheitsberichterstattung. Hinzu kommen Arzneimittelsicherheit, Nutzenbewertung, wissenschaftliche Forschung sowie KI-Entwicklung für Gesundheitszwecke.
Weiterlesen:
Betroffen sind Patienten in deutschen Medizinregistern, Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und Praxen sowie Forschungseinrichtungen. Das BfArM erhält neue Aufgaben und benötigt vier zusätzliche Planstellen.
Der Gesetzentwurf durchläuft nun das parlamentarische Verfahren mit Ausschussberatungen und Plenum-Abstimmung. Das Gesetz tritt einen Tag nach der Verkündung in Kraft. Medizinregister können sich dann beim neuen Zentrum qualifizieren lassen.
- Medizinregister
- Organisierte Systeme zur langfristigen Sammlung einheitlicher Daten über Patienten mit bestimmten Krankheiten oder Behandlungen.
- BfArM
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das künftig das Zentrum für Medizinregister beherbergen wird.
- Datenfreigabe
- Neue gesetzliche Rechtsgrundlage, die das komplizierte Einwilligungsmanagement für Patienten vereinfacht.
Was kostet das neue Zentrum für Medizinregister?
Das BfArM benötigt jährlich 1,077 Millionen Euro in der Aufbauphase und später 907.000 Euro für den Dauerbetrieb.
Wie viele Medizinregister gibt es in Deutschland?
Über 350 Medizinregister existieren bereits, aber nur wenige arbeiten bisher auf einheitlichen gesetzlichen Grundlagen.
Dieser Beitrag bezieht sich auf BT-Drs. 21/5922 und gibt den Inhalt der Drucksache zusammenfassend wieder. Die inhaltliche Verantwortung liegt beim jeweiligen Verfasser der Drucksache. Der Beitrag spiegelt nicht notwendigerweise die Meinung des Seitenbetreibers wider.
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