Dieser Beitrag bezieht sich auf BT-Drs. 21/8148 und gibt den Inhalt der Drucksache zusammenfassend wieder. Die inhaltliche Verantwortung liegt beim jeweiligen Verfasser der Drucksache. Der Beitrag spiegelt nicht notwendigerweise die Meinung des Seitenbetreibers wider.
- Seit 29. Juli 2026 gilt Sechs-Monats-Pflicht für Cannabis-Fertigarzneimittel
- Monatskosten Canemes: 1.372 Euro — Dronabinol-Rezeptur: 92–117 Euro
- Bundesregierung erwartet keine signifikante GKV-Finanzwirkung
Hintergrund
Mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (GKV-BStabG) hat der Bundestag am 10. Juli 2026 auch eine Änderung des § 31 Absatz 6 SGB V beschlossen, die am 29. Juli 2026 in Kraft trat. Die Regelung schreibt für GKV-Versicherte vor, zunächst mindestens sechs Monate lang ein zugelassenes cannabishaltiges Fertigarzneimittel zu erproben, bevor Cannabisextrakte, Dronabinol oder Nabilon auf Kassenkosten verordnet werden können. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hatte in seiner Arzneimittel-Richtlinie bereits vor der Gesetzesänderung bestimmt, dass vor der Verordnung von Cannabisblüten oder -extrakten zu prüfen ist, ob geeignete Fertigarzneimittel verfügbar sind. Das Fertigarzneimittel Exilby des Münchener Unternehmens Vertanical erhielt am 30. Mai 2026 eine Zulassung und ist seit dem 1. September 2026 auf dem deutschen Markt verfügbar.
- 1.372 Euro — Monatliche Therapiekosten mit dem Fertigarzneimittel Canemes laut AOK-Vergleich auf Basis der LAUER-Taxe (Stand März 2025).
- 92–117 Euro — Monatliche Kosten der wirkstoffgleichen Dronabinol-Rezeptur aus der Apotheke — weniger als ein Zehntel des Fertigarzneimittelpreises.
- 6 Monate — Mindestdauer des verpflichtenden Therapieversuchs mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel vor Erstattung von Rezepturen.
- 6 zugelassene Fertigarzneimittel — Epidyolex, Sativex, Exilby, Efysmo, Lyftenzo und Canemes stehen zum maßgeblichen Stichtag in Deutschland zur Verfügung.
- 4 Kontakte — Zwischen BMG und BfArM wurden von März 2025 bis Juni 2026 vier dokumentierte Berichte zum Zulassungsverfahren von Exilby ausgetauscht.
Im Detail
Nach Einschätzung des BMG dürfte ein sechsmonatiger Therapieversuch mit cannabishaltigen Fertigarzneimitteln nur bei der erstmaligen Verordnung von cannabishaltigen Arzneimitteln durchzuführen sein.
— Bundesministerium für Gesundheit, BT-Drs. 21/8148, Antwort zu Fragen 8 und 13
Seit dem 29. Juli 2026 gelten in der GKV neue Regeln für die Erstattung von Medizinalcannabis: Wer erstmals eine cannabishaltige Therapie auf Kassenkosten anstrebt, muss zunächst mindestens sechs Monate lang ein zugelassenes Fertigarzneimittel erproben. Erst danach übernimmt die gesetzliche Krankenversicherung Kosten für Cannabisextrakte in standardisierter Qualität sowie für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon. Die Bundesregierung hat in BT-Drs. 21/8148 vom 23. September 2026 auf 28 Fragen der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen zu Entscheidungsgrundlagen und Folgen dieser Neuregelung des § 31 Absatz 6 SGB V geantwortet.
Was gilt aktuell nach der Neuregelung des § 31 Absatz 6 SGB V?
Die Änderung trat mit der Verkündung des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes am 29. Juli 2026 in Kraft. Seitdem gilt: Rezepturarzneimittel mit Cannabis — also individuell in der Apotheke hergestellte Zubereitungen — werden von der GKV erst dann erstattet, wenn zuvor ein sechsmonatiger Therapieversuch mit einem zugelassenen Fertigarzneimittel stattgefunden hat. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) stellt klar, dass diese Pflicht nur für Erstverordnungen gilt. Wer bereits erfolgreich mit einer Rezeptur behandelt wird, muss seine Therapie nicht umstellen.
Zum maßgeblichen Stichtag sind sechs cannabishaltige beziehungsweise cannabinoidhaltige Fertigarzneimittel in Deutschland zugelassen: Epidyolex, Sativex, Exilby, Efysmo, Lyftenzo und Canemes. Das Fertigarzneimittel Exilby des Münchener Unternehmens Vertanical ist das einzige zugelassene Vollspektrumextrakt und seit dem 1. September 2026 auf dem deutschen Markt verfügbar — es erhielt am 30. Mai 2026 eine Zulassung unter anderem für chronische Rückenschmerzen mit neuropathischer Komponente.
Kostenfrage: Fertigarzneimittel deutlich teurer als Rezepturen
Der Preisunterschied zwischen Fertigarzneimitteln und Apothekenrezepturen ist erheblich. Laut einem Kostenvergleich der AOK auf Basis der LAUER-Taxe (Stand März 2025) kostet eine Monatstherapie mit dem Fertigarzneimittel Canemes rund 1.372 Euro. Die wirkstoffgleiche Dronabinol-Rezeptur liegt dagegen bei 92 bis 117 Euro — also weniger als einem Zehntel. Dieses Kostengefälle stellt die erklärte Logik der Neuregelung infrage, denn die Fragesteller vermuteten, die Regelung diene vorrangig der GKV-Kostendämpfung. Die Bundesregierung erklärt hingegen, auf Grundlage von Dosierungsangaben und Preisinformationen der Lauer-Taxe von keiner signifikanten Finanzwirkung auszugehen.
Zur Frage, ob der geplante Erstattungspreis für Exilby bei der Gesetzesfolgenabschätzung berücksichtigt wurde, antwortet die Bundesregierung knapp: Vor oder während des Gesetzgebungsverfahrens lagen ihr hierzu keine Informationen vor. Direkten Kontakt mit Vertretern von Vertanical GmbH oder der Muttergesellschaft FUTRUE GmbH habe es seitens der Bundesregierung nicht gegeben.
Wissenschaftliche Grundlage und ärztliche Therapiefreiheit
Die Grünen-Fraktion fragte auch nach der wissenschaftlichen Evidenz für die Sechs-Monats-Vorgabe. Die Bundesregierung verweist auf den BfArM-Abschlussbericht zur Begleiterhebung nach § 31 Absatz 6 SGB V: Die Einführung der Cannabisregelung im Jahr 2017 habe Anreize für die Erforschung cannabishaltiger Arzneimittel setzen sollen, um mittelfristig Fertigarzneimittel mit arzneimittelrechtlicher Zulassung zu etablieren. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hatte zudem bereits in seiner Arzneimittel-Richtlinie bestimmt, dass vor Verordnung von Cannabisblüten oder -extrakten zu prüfen ist, ob geeignete Fertigarzneimittel verfügbar sind.
Hinsichtlich der ärztlichen Therapiefreiheit betont das BMG: Ärzte sind bei GKV-Verordnungen an die Vorgaben des SGB V gebunden, dürfen aber ein unwirksames oder nicht vertragenes Arzneimittel nicht weiterverordnen — das wäre unzweckmäßig im Sinne von § 12 SGB V. Die Sechs-Monats-Pflicht entbindet Ärzte also nicht von der individuellen Beurteilung im Einzelfall.
Zulassung von Exilby mit Auflagen verbunden
Die Zulassung von Exilby wurde gemäß § 28 des Arzneimittelgesetzes mit einer Auflage versehen: Der Hersteller muss eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung (Post-Authorisation Efficacy Study, PAES) durchführen, weil zum Zulassungszeitpunkt Unsicherheiten hinsichtlich der Wirksamkeit verblieben. Das BMG wurde vom BfArM zwischen März 2025 und Juni 2026 durch vier dokumentierte Berichte über den Zulassungsstand informiert.
Zu möglichen Versorgungsengpässen stellt das BfArM fest, dass aktuell keine Hinweise auf Lieferprobleme bei den zugelassenen Fertigarzneimitteln vorliegen. Für Exilby selbst fehlen belastbare Marktdaten, da das Präparat erst seit September 2026 verfügbar ist. Eine förmliche Evaluation der Neuregelungsfolgen ist nach Angaben der Bundesregierung nicht konkret geplant; sie will die Entwicklung jedoch beobachten und bei Bedarf handeln. Wie das Cannabisgesetz in der Forschungspraxis zeigt, bleibt der regulatorische Rahmen für medizinisches Cannabis insgesamt ein dynamisches Feld.
Weiterlesen:
Betroffen sind GKV-Versicherte, die erstmals eine Therapie mit Medizinalcannabis beginnen und bei denen Ärzte bisher eine Apotheken-Rezeptur mit Cannabisextrakten, Dronabinol oder Nabilon vorgesehen hätten. Bereits laufende Behandlungen sind nach Einschätzung des Bundesgesundheitsministeriums nicht betroffen. Für Patientinnen und Patienten mit Erkrankungen, für die kein zugelassenes Fertigarzneimittel mit passender Indikation verfügbar ist, entsteht eine rechtlich ungeklärte Situation, da ein Off-Label-Therapieversuch erforderlich werden kann.
Die Bundesregierung beantwortet den Großteil der Fragen inhaltlich, verweist bei mehreren Fragen (10, 11, 12, 15) jedoch auf Vorantworten statt neue Informationen zu liefern. Zu versichertenbezogenen Patientenzahlen erklärt sie, dass ihr diese nicht vorliegen.
Hinweis: Dieser Artikel beschreibt den Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Die Anfrage wurde mittlerweile beantwortet. Cannabis-Rezepturen: GKV-Pflicht zum Fertigarzneimittel umstritten →
- § 31 Abs. 6 SGB V
- Regelung im Fünften Sozialgesetzbuch, die festlegt, unter welchen Voraussetzungen GKV-Versicherte Anspruch auf cannabishaltige Arzneimittel haben. Seit Juli 2026 ist ein sechsmonatiger Therapieversuch mit einem Fertigarzneimittel vorgeschrieben.
- AMNOG-Verfahren
- Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz schreibt für neu zugelassene Medikamente eine frühe Nutzenbewertung und anschließende Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband vor. In den ersten sechs Monaten gilt der vom Hersteller festgelegte Abgabepreis.
- Off-Label-Verordnung
- Verschreibung eines Arzneimittels außerhalb der vom Zulassungsinhaber genehmigten Anwendungsgebiete. Im Kontext der Neuregelung relevant, wenn kein zugelassenes Fertigarzneimittel für die jeweilige Indikation vorhanden ist.
Gilt die Sechs-Monats-Pflicht auch für bestehende Therapien?
Nein. Laut Bundesministerium für Gesundheit gilt die Pflicht nur bei der erstmaligen Verordnung cannabishaltiger Arzneimittel. Bereits laufende Therapien müssen nicht umgestellt werden.
Welche Fertigarzneimittel stehen für den Therapieversuch zur Verfügung?
Zum maßgeblichen Stichtag sind Epidyolex, Sativex, Exilby, Efysmo, Lyftenzo und Canemes in Deutschland zugelassen.
Was kostet ein Cannabis-Fertigarzneimittel im Vergleich zur Rezeptur?
Eine Monatstherapie mit Canemes kostet laut AOK-Vergleich rund 1.372 Euro; die wirkstoffgleiche Dronabinol-Rezeptur liegt bei 92 bis 117 Euro.
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